ما معنى marketing authorisation؟

طريقة الاستخدام

هو المصطلح القياسي في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي، ويختصر إلى MA؛ وتسمى الشركة الحاصلة عليه marketing authorisation holder (MAH). وفي الولايات المتحدة يشيع الحديث عن موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA). وتحدد معلومات المنتج المعتمدة الاستعمالات المرخصة؛ أما الوصف خارجها فيسمى استعمالاً خارج النشرة أو غير مرخص.

أمثلة

1. The company has applied for a marketing authorisation for the new vaccine.

   تقدمت الشركة بطلب للحصول على ترخيص تسويق اللقاح الجديد.

   يفيد المثال بأن الشركة طلبت الإذن التنظيمي قبل طرح اللقاح.

2. Using the drug in children is outside its marketing authorisation.

   يُعد استخدام الدواء لدى الأطفال خارج نطاق ترخيص تسويقه.

   يشير المثال إلى استعمال لفئة عمرية غير مدرجة ضمن الترخيص.

تراكيب شائعة

• grant a marketing authorisation
• apply for a marketing authorisation
• marketing authorisation holder
• off-label use

مصطلحات ذات صلة

• generic drugدواء جنيس
• pharmacovigilanceالتيقظ الدوائي
• GMPممارسات التصنيع الجيد
• clinical trialتجربة سريرية

مصطلحات أخرى: التنظيم وسلامة الأدوية

• over-the-counter · من دون وصفة طبية
• brand name · اسم تجاري
• controlled drug · دواء خاضع للرقابة
• bioequivalence · التكافؤ الحيوي
• medication error · خطأ دوائي
• formulary · دليل الأدوية المعتمد