Англійська лексика: Фармація · Регулювання та безпека застосування

Що означає marketing authorisation?

Значення й приклади · Фармація

іменникТермін вищого рівня

marketing authorisation: дозвіл на введення лікарського засобу в обіг, реєстраційний дозвіл

Офіційний дозвіл регулятора, який дозволяє компанії продавати препарат для визначених показань, доз і груп пацієнтів.

Де і як уживається

Стандартний термін Британії та ЄС: MA; власник — marketing authorisation holder (MAH). У США частіше FDA approval. Затверджена інформація визначає дозволене застосування; вихід за її межі називають off-label. Unlicensed може стосуватися незареєстрованого препарату й не завжди тотожне off-label.

Приклади речень

The company has applied for a marketing authorisation for the new vaccine.
Компанія подала заявку на дозвіл на введення нової вакцини в обіг.
Applied for означає подання заявки, а не вже отримане схвалення.
Using the drug in children is outside its marketing authorisation.
Застосування препарату в дітей виходить за межі його реєстраційного дозволу.
Приклад описує незатверджену групу пацієнтів.

Поширені словосполучення

grant a marketing authorisation
apply for a marketing authorisation
marketing authorisation holder
off-label use

Інші терміни: Регулювання та безпека застосування

Закріплюйте лексику читанням

Тексти відповідного рівня допомагають запам’ятовувати нові слова. Оберіть безкоштовні книжки англійською:

Ця сторінка пояснює англійську лексику для навчання та не є медичною консультацією.